Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa của CTCP Y Sinh Ngọc Bảo chính thức được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam

Sau gần ba năm nghiên cứu và thử nghiệm, thiết bị mảnh ghép hộp sọ cá thể hóa được chế tạo bằng công nghệ in 3D từ vật liệu PEEK đã chính thức được Bộ Y Tế cấp số lưu hành vào ngày 4 tháng 7 năm 2025, với thông tin chi tiết như sau:

Sự kiện này đánh dấu một bước tiến đột phá, có ý nghĩa sâu sắc về mặt xã hội, nhân văn và chuyên môn , mở ra hướng xây dựng nền sản xuất thiết bị cấy ghép y tế trong nước, giảm phụ thuộc vào nhập khẩu và cải thiện chi phí điều trị cho bệnh nhân.

Bối cảnh và những bất cập trong điều trị khuyết sọ tại Việt Nam

Tại Việt Nam, hàng năm có hàng ngàn bệnh nhân phải đối mặt với khuyết hổng xương sọ do nhiều nguyên nhân như tai nạn giao thông, tai nạn sinh hoạt, u não hoặc các bệnh lý khác. Điều này gây ra những hệ lụy nghiêm trọng như não bộ không được che chắn, mất an toàn, và đặc biệt là hội chứng giảm áp lực nội sọ với các triệu chứng chóng mặt, đau đầu, suy yếu vận động, suy giảm ý thức và động kinh. Bên cạnh đó, khuyết hổng sọ còn ảnh hưởng lớn đến thẩm mỹ, khiến người bệnh mất tự tin trong giao tiếp và hòa nhập cộng đồng.

Từ lâu, phẫu thuật tạo hình khuyết sọ đã là mối quan tâm lớn của các nhà phẫu thuật thần kinh. Hiện nay, có hai phương pháp chính để tạo hình: sử dụng mảnh sọ tự thân và vật liệu nhân tạo.

• Ghép sọ tự thân: Phương pháp này sử dụng chính mảnh xương sọ của bệnh nhân được bảo quản lạnh. Ưu điểm là tính sẵn sàng, phù hợp sinh học và kích thước, giúp phẫu thuật tái tạo khá dễ dàng. Tuy nhiên, tồn tại nhiều bất cập lớn:
  • Nguy cơ tiêu xương và sập lún: Sau một thời gian cấy ghép, mảnh xương thường bị tiêu hoặc gây sập, lún do mảnh sọ được đưa ra ngoài bảo quản trong thời gian dài, không đảm bảo cung cấp máu cần thiết để duy trì sự sống của tế bào xương.
  • Không thể sử dụng: Trong nhiều trường hợp tai nạn nặng, mảnh xương sọ có thể bị vỡ vụn hoàn toàn, không thể sử dụng để cấy ghép lại.
  • Tỷ lệ biến chứng cao: Trên thực tế, phương pháp ghép xương sọ tự thân có tỷ lệ biến chứng lên tới 37%.

Ghép sọ bằng vật liệu nhân tạo (phổ biến là Titanium): Lưới Titanium được sử dụng rộng rãi nhờ độ cứng và tính trơ. Tuy nhiên, việc tạo hình lưới Titanium thường được thực hiện thủ công ngay trong phòng mổ bằng cách cắt từ tấm lưới lớn. Điều này dẫn đến những hạn chế về độ chính xác và tính thẩm mỹ không cao do khó tạo hình đường cong tự nhiên của hộp sọ. Hơn nữa, Titanium có mật độ cao hơn PEEK và có thể gây nhiễu ảnh trong các phương pháp chẩn đoán hình ảnh sau phẫu thuật.

Giải pháp đột phá từ CTCP Y Sinh Ngọc Bảo: Mảnh ghép hộp sọ PEEK in 3D cá thể hóa

Để khắc phục những hạn chế của các phương pháp truyền thống, nhóm nghiên cứu do PGS.TS Ngô Duy Thìn và các cộng sự tại CTCP Y Sinh Ngọc Bảo đã nghiên cứu và phát triển thành công quy trình thiết kế, sản xuất mảnh vá hộp sọ tùy chỉnh theo từng bệnh nhân bằng công nghệ in 3D sử dụng vật liệu PEEK (Polyether Ether Ketone). CTCP Y SinhNgọc Bảo đã chế tạo thành công mảnh ghép hộp sọ PEEK cho gần 200 bệnh nhân tại các cơ sở y tế từ tuyến tỉnh trở lên như bệnh viện Đa Khoa Hải Dương, bệnh viện Xanh Pôn, bệnh viện Thanh Nhàn, bệnh viện Việt Đưc, bệnh viện 108…

Sản phẩm của Ngọc Bảo được thiết kế ba chiều dựa trên dữ liệu hình ảnh CT của từng bệnh nhân, đảm bảo độ chính xác tuyệt đối, được tiệt trùng và sẵn sàng sử dụng trong phẫu thuật. Đặc biệt, một cải tiến độc đáo của công trình này là thiết kế tai bắt vít chống sập lún, giúp hạn chế việc sử dụng nẹp cố định – một kết cấu mới chưa từng có trên thế giới. Điều này không chỉ rút ngắn thời gian phẫu thuật mà còn giảm thiểu can thiệp tại phòng mổ, đồng thời mang lại hiệu quả thẩm mỹ cao và phục hồi tốt hình dạng hộp sọ.

Ưu điểm vượt trội của mảnh ghép hộp sọ PEEK do Ngọc Bảo sản xuất:

• Tương thích sinh học cao, an toàn với cơ thể người.
• Thiết kế cá thể hóa, phù hợp chính xác với từng bệnh nhân.
• Không giới hạn kích thước, áp dụng được cho mọi vị trí khuyết xương, kể cả vùng sọ mặt phức tạp.
• Chế tạo sẵn trước phẫu thuật, giúp rút ngắn thời gian mổ và giảm can thiệp tại phòng mổ.
• Lắp ghép dễ dàng, không cần chỉnh sửa trong quá trình phẫu thuật.
• Hiệu quả thẩm mỹ cao, phục hồi tốt hình dạng hộp sọ.

Triển vọng phát triển và mục tiêu dài hạn: Hướng tới nền y học tự chủ

Việc cấp phép mảnh ghép hộp sọ PEEK là một bước tiến quan trọng trong lĩnh vực phẫu thuật tạo hình – chấn thương chỉnh hình, tạo tiền đề cho việc chế tạo các thiết bị cấy ghép y tế phức tạp hơn như đầu xương chi trên, chi dưới phục vụ điều trị cho bệnh nhân ung thư xương. Mục tiêu dài hạn của CTCP Y Sinh Ngọc Bảo là xây dựng nền sản xuất thiết bị y tế nội địa bằng vật liệu y sinh, từng bước nâng cao năng lực công nghệ y học quốc gia và giảm lệ thuộc vào nhập khẩu.

Ngọc Bảo tự hào là đơn vị đầu tiên và duy nhất tại Việt Nam đã phát triển thành công và hiện cung cấp các sản phẩm cấy ghép cá thể hóa và vật liệu thay thế mô xương bằng công nghệ in 3D từ vật liệu y sinh, phục vụ hiệu quả trong điều trị chấn thương, chỉnh hình và tạo hình thẩm mỹ. Ngoài mảnh ghép hộp sọ PEEK, CTCP Y Sinh Ngọc Bảo cũng đã chế tạo thành công nhiều mảnh ghép PEEK khác, bao gồm nhưng không giới hạn: mảnh ghép tạo hình hốc mắt, mảnh ghép tạo hình hàm mặt, mảnh ghép đầu dưới xương quay, mảnh ghép xương sên, mảnh ghép đĩa đệm cột sống, đầu trên xương cánh tay, mảnh độn góc hàm và mảnh ghép xương bả vai.